L’Europe renforce les règles de pharmacovigilance

En matière de pharmacovigilance, l’Union Européenne a connu ces dernières années plusieurs scandales comme celui du Médiator, qui ont mis en évidence l’incapacité des États membres à appliquer d’eux-mêmes les règles de contrôle existantes, et nécessité le renforcement du système de contrôle du médicament à l’échelle européenne.

Le 25 octobre 2012, l’Union Européenne a donc publié la directive 2012/26/UE, qui vient renforcer considérablement les règles de pharmacovigilance édictées par la directive 2001/83/CE. Deux principales nouveautés font leur apparition. Tout d’abord, la nouvelle directive améliore la Procédure d’Urgence de l’Union Européenne, pour garantir la circulation rapide des informations en cas d’urgence.

D’autre part, lorsque le titulaire d’une Autorisation de Mise sur le Marché est amené à retirer un médicament du marché, il est désormais obligé de divulguer les raisons de cette décision aux autorités de santé.

Examinons en détail ces deux principales évolutions :

Évolution de la Procédure d’Urgence de l’Union Européenne

A l’origine, cette procédure servait en cas d’identification d’un risque avéré, nécessitant la mise en place rapide d’un plan d’action à l’échelle européenne. Il est désormais possible pour un État membre de l’UE, ou même pour la Commission Européenne, de déclencher la nouvelle Procédure d’Urgence en ne se fondant que sur des inquiétudes, basées sur l’évaluation des données de pharmacovigilance.

Concrètement, l’État Membre ou la Commission Européenne qui a identifié un risque potentiel doit avertir l’Agence Européenne du Médicament, la Commission Européenne, ainsi que tous les autres États Membres et leur communiquer les actions qu’elle préconise : restriction des indications d’un médicament, ajout d’une nouvelle contre-indication, réduction du dosage recommandé… L’État Membre (ou la Commission Européenne) à l’origine de cette information doit justifier son inquiétude par des informations factuelles.

Si la Procédure d’Urgence est enclenchée, l’Agence Européenne du Médicament doit alors assumer un rôle nouveau, en vérifiant si le risque potentiel dont elle a été informée au sujet d’un médicament peut aussi concerner d’autres médicaments, voire à tous les médicaments de la même famille thérapeutique que le médicament soupçonné sur lequel porte l’alerte.

Cette évolution de la Procédure d’Urgence a d’importantes conséquences pour les laboratoires titulaires d’Autorisation de Mise sur le Marché de médicaments vendus dans un ou plusieurs États Membres de l’Union Européenne. En effet, alors qu’il que la procédure d’urgence était autrefois déclenchée par un problème de sécurité avéré sur un médicament, elle peut maintenant être initié suite à une simple inquiétude résultant de l’analyse des données issues des activités de pharmacovigilance. Plus facile à déclencher, la nouvelle Procédure d’Urgence sera donc plus fréquente. Le nombre de médicaments retirés du marché, ou dont l’AMM sera suspendue devrait donc augmenter considérablement.

Quoi qu’il en soit, ces nouvelles règles relatives à la Procédure d’Urgence ne sont applicables qu’à partir du 28 octobre 2013. D’ici là, la Procédure d’Urgence ne peut donc être déclenchée que si une mesure d’urgence est jugée nécessaire, suite à l’étude des données recueillies par l’activité de pharmacovigilance.

Évolution des modalités de retrait d’un médicament du marché

La Directive 2012/26/UE ajoute aussi de nouvelles règles à respecter lors du retrait d’un médicament du marché, qui ne seront pas applicables avant le 28 octobre 2013, comme la nouvelle Procédure d’Urgence de l’Union Européenne.

A partir de cette date, conformément aux modifications apportées par la nouvelle directive 2012/26/UE, le titulaire d’une Autorisation de Mise sur le Marché qui souhaiterait retirer l’un de ses médicaments du marché sera obligé de prévenir toutes les autorités compétentes des États Membres dans lesquels le produit est commercialisé, au plus tard 2 mois après l’interruption de l’AMM. Par ailleurs, ledit titulaire de l’AMM sera également obliger de divulguer à ces autorités (généralement, des agences de santé) toutes les raisons qui l’ont poussé à retirer le produit du marché.

D’autre part, si l’autorité compétente d’un État Membre interdit un médicament sur son marché, ou lui impose une restriction, ou encore si elle découvre une nouvelle information pouvant modifier le rapport bénéfice/risques du médicament en question, le titulaire de l’AMM sera bientôt obligé d’informer immédiatement les autorités compétentes de tous les pays qui distribuent le médicament concerné (article 23 paragraphe 2.2 de la directive 2001/83/CE, modifié par la Directive 2010/84/CE).

L’impact pour le titulaire de l’AMM est énorme ! En effet, s’il ne signale pas immédiatement les informations ci-dessus à toutes les autorités compétentes, on pourra maintenant lui reprocher de ne pas l’avoir fait en temps et en heure si, de son côté, il décide ensuite de retirer le médicament du marché en se fondant sur ces événements non signalés le moment venu.

Ces nouvelles règles de pharmacovigilance vont donc renforcer la pression sur les laboratoires, qui vont maintenant devoir guetter toute nouvelle information concernant leurs médicaments, pour les relayer immédiatement si elles concernent la sécurité ou l’efficacité de leurs produits.

Article rédigé par Hélène GILBERT


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